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​胃药雷尼替丁涉嫌含低剂量致癌物质 诺华称将从26个国家召回

  • 2019-11-21 21:46:26|

北京9月24日电(记者张润琪)今年9月初,广泛使用的胃药雷尼替丁遭遇风暴。据报道,美国食品药品管理局(fda)在zantac(雷尼替丁)等一些企业中发现了ndma的可疑杂质,并正在研究确定这些药物中受污染成分的来源及其风险。迄今为止,fda声称它对消费者的风险似乎很小。

据了解,许多制药公司,如诺华制药、向日葵制药、康贝和赛诺菲都参与雷尼替丁。

雷尼替丁是组胺h2受体拮抗剂,抑制胃酸分泌。数据显示雷尼替丁既是非处方药也是处方药。本产品的非处方药用于预防和缓解胃灼热症状,处方药用于治疗和预防胃和肠溃疡,治疗胃食管反流等疾病。

fda声明指出,一些雷尼替丁药物,包括一些被称为“zantac”的产品,含有低浓度的致癌物质n-二甲基亚硝胺(ndma)。Ndma是一种已知的环境污染物,存在于水和食物中,包括肉类、乳制品和蔬菜。

自去年以来,fda一直在研究血管紧张素受体拮抗剂(arbs)中的ndma和其他亚硝胺杂质。在arbs案例中,fda一再建议召回,因为发现了不可接受的亚硝胺水平。目前,fda正在评估雷尼替丁中低水平的ndma是否会给患者带来风险。

值得注意的是,fda从初步测试中发现雷尼替丁的含量几乎不会超过普通食品中的含量。同时,fda没有要求雷尼替丁在调查期间停止使用。然而,《ai财经新闻》报道称,“据国外媒体激烈的制药公司报道,诺华制药已经停止在全球销售其仿制药雷尼替丁(zantac)

对此,一位来自China.com的金融记者写信给诺华制药。其子公司桑德斯(中国)回答,“患者安全和产品质量对我们来说非常重要。因此,作为一项预防措施,我们将从许多市场的药店召回几批善宁薄膜衣片。雷尼替丁是世界上许多制药公司出售的非专利药物。因此,其他制药公司也可能开始召回该药物。”

桑德斯还表示,“从药店召回许多批次雷尼替丁薄膜包衣片剂将涉及26个国家。应该强调的是,山德士没有在中国市场销售雷尼替丁薄膜包衣片剂,因此中国市场不受此次召回的影响。为了安全起见,我们将继续控制和暂停在所有市场上销售含桑多兹雷尼替丁的药物,直到进一步确认。目前,我们正在努力调查问题的原因。”

除诺华参与雷尼替丁药物外,记者通过国家食品药品监督管理局的数据查询发现,国内药品中发现了579条关于雷尼替丁药物的信息,其中涉及的企业包括向日葵制药、蓝宝石、华润双河、康贝、华仁制药、赛诺菲等。

至于雷尼替丁药物可能含有致癌物质,会否影响有关制药公司?China.com的金融记者写了六家制药公司,如向日葵制药公司和萨派欧公司,或者给它们打了电话。

蓝宝石证券回电话说,“公司有雷霆和丁丁的批准文件,但实际上并没有生产和销售。”向日葵制药回应道,“我公司密切关注相关信息,并密切监控调查进展。虽然我公司的生产企业也持有雷尼替丁药物的批准文号,但没有生产或销售雷尼替丁药物,目前也没有雷尼替丁药物上市计划。我们公司将继续跟踪调查进展并及时处理。”其余四家企业没有回复或电话没有接通。

据媒体《evaluatepharma company outlook》报道,2018年,葛兰素史克公司的雷尼替丁(zantac)在累计销售收入前十名药物中排名第七,首次上市日期为1981年,累计销售额为974.2亿美元。根据数据显示。早在1986年,赞塔克就成为世界上销售业绩最大的药物,也是第一部销售额超过10亿美元的大片。同时,赞塔克是制药史上第一种累计销售额达500亿美元的药物。

(作者:张润琪,编辑:丁度)

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